Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude APOLLO : étude randomisée de phase 3 visant à comparer un traitement à base de trioxyde d’arsenic, d’acide tout-trans rétinoïque et d’idarubicine à un traitement standard combinant l’acide tout-trans-rétinoïque et une polychimiothérapie à base d’antracyclines chez des patients ayant une leucémie aiguë promyélocytaire à haut risque, nouvellement diagnostiquée. [essai clos aux inclusions] La leucémie aiguë promyélocytaire (LAP) est un sous-type de leucémie aiguë myéloblastique (LAM) qui possède ses propres options de traitement. Il s’agit d’un cancer qui prend naissance dans les cellules souches du sang qui deviennent des cellules sanguines immatures et sont produites en grande quantité. Le but du traitement sera de détruire toutes ces cellules cancéreuses présentes dans le sang et la moelle osseuse. La prise en charge inclut un traitement d’induction, un traitement de consolidation puis un traitement de maintien. Le traitement standard d’induction comprend différents médicaments anticancéreux (polychimiothérapie) : l’acide tout-trans rétinoïque (ATRA), dérivé de la vitamine A, associé à d’autres agents de chimiothérapie comme l’idarubicine. L’objectif de cette étude est de comparer le traitement standard (ATRA + une polychimiothérapie à base d’antracyclines) et un traitement expérimental (trixoyde d’arsenic, ATRA et idarubicine) chez des patients ayant une LAP de haut risque nouvellement diagnostiquée. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie d’induction comprenant de l’idarubicine pendant les 3 premiers jours, du trioxyde d’arsenic du 5ème au 28ème jour et de l’ATRA du 1er au 28ème jour. Puis, ils reçoivent une chimiothérapie de consolidation composée de trioxyde d’arsenic du 1er au 5ème jour, administré toutes les 8 semaines jusqu’à 4 cures et de l’ATRA les 2 premières semaines, administré tous les 4 semaines jusqu’à 7 cures. Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie d’induction composée d’idarubicine un jour sur 2 lors de la 1ère semaine et de l’ATRA du 1er au 28ème jour. Ils recevront une chimiothérapie de consolidation composée de 3 cures avec de l’idarubicine et de la cytarabine pendant les 4 premiers jours et de l’ATRA pendant les 2 premières semaines lors de la 1ère cure, du méthotrexate les 5 premiers jours et de l’ATRA pendant les 2 premières semaines lors la 2ème cure, de l’idarubicine le 1er jour, de la cytarabine pendant les 5 premiers jours et de l’ATRA les 2 premières semaines lors de la 3ème cure. Puis, les patients recevront une chimiothérapie de maintenance comprenant du 6-mercaptopurine tous les jours et du méthotrexate une fois par semaine. Ce traitement sera répété jusqu’à 7 cures puis suivi par 2 semaines d’ATRA. Les patients seront suivis sur 2 années et demie selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude APOLLO : étude randomisée de phase 3 visant à comparer un traitement à base de trioxyde d’arsenic, d’acide tout-trans rétinoïque et d’idarubicine à un traitement standard combinant l’acide tout-trans-rétinoïque et une polychimiothérapie à base d’antracyclines chez des patients ayant une leucémie aiguë promyélocytaire à haut risque, nouvellement diagnostiquée. La leucémie aiguë promyélocytaire (LAP) est un sous-type de leucémie aiguë myéloblastique (LAM) qui possède ses propres options de traitement. Il s’agit d’un cancer qui prend naissance dans les cellules souches du sang qui deviennent des cellules sanguines immatures et sont produites en grande quantité. Le but du traitement sera de détruire toutes ces cellules cancéreuses présentes dans le sang et la moelle osseuse. La prise en charge inclut un traitement d’induction, un traitement de consolidation puis un traitement de maintien. Le traitement standard d’induction comprend différents médicaments anticancéreux (polychimiothérapie) : l’acide tout-trans rétinoïque (ATRA), dérivé de la vitamine A, associé à d’autres agents de chimiothérapie comme l’idarubicine. L’objectif de cette étude est de comparer le traitement standard (ATRA + une polychimiothérapie à base d’antracyclines) et un traitement expérimental (trixoyde d’arsenic, ATRA et idarubicine) chez des patients ayant une LAP de haut risque nouvellement diagnostiquée. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie d’induction comprenant de l’idarubicine pendant les 3 premiers jours, du trioxyde d’arsenic du 5ème au 28ème jour et de l’ATRA du 1er au 28ème jour. Puis, ils reçoivent une chimiothérapie de consolidation composée de trioxyde d’arsenic du 1er au 5ème jour, administré toutes les 8 semaines jusqu’à 4 cures et de l’ATRA les 2 premières semaines, administré tous les 4 semaines jusqu’à 7 cures. Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie d’induction composée d’idarubicine un jour sur 2 lors de la 1ère semaine et de l’ATRA du 1er au 28ème jour. Ils recevront une chimiothérapie de consolidation composée de 3 cures avec de l’idarubicine et de la cytarabine pendant les 4 premiers jours et de l’ATRA pendant les 2 premières semaines lors de la 1ère cure, du méthotrexate les 5 premiers jours et de l’ATRA pendant les 2 premières semaines lors la 2ème cure, de l’idarubicine le 1er jour, de la cytarabine pendant les 5 premiers jours et de l’ATRA les 2 premières semaines lors de la 3ème cure. Puis, les patients recevront une chimiothérapie de maintenance comprenant du 6-mercaptopurine tous les jours et du méthotrexate une fois par semaine. Ce traitement sera répété jusqu’à 7 cures puis suivi par 2 semaines d’ATRA. Les patients seront suivis sur 2 années et demie selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie,